您所在的位置:  新闻中心 >要闻动态
江苏正大清江制药有限公司顺利通过药品GMP复认证
时间:2018-06-27  来源:食品药品监督管理局 

近日,省局药品认证审评中心组织的药品GMP专家检查组,对江苏正大清江制药有限公司片剂(头孢菌素类)、干混悬剂(头孢菌素类)、硬胶囊剂(大蒜素胶囊)、原料药(大蒜素)、原料药(抗肿瘤药:六甲蜜胺)车间进行了药品GMP认证现场检查。通过4天的严格细致审核,专家组在检查中未发现严重缺陷和主要缺陷项,总体评价符合新版药品GMP的要求,顺利通过现场检查验收。

由于此次复认证涉及生产线和品种较多,为使企业顺利通过认证,市食药监局在认证检查之前,认真对照新版药品GMP,针对公司的质量管理体系、机构人员、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条给予帮扶指导。下一步,针对专家组提出的一般缺陷,市食药监局将对企业积极开展帮扶指导、跟踪检查、督促整改,帮助企业尽快获得GMP证书。(付华东)